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安立璽榮生醫株式会社(如下簡稱安立璽榮)於2019年9月27日向美國食物藥物治理局(FDA)所遞交癌症免疫治療新藥EI1071臨床試驗申請案(IND)，已经于美東時間10月25獲患上美國FDA批准于美國進行首次人體(first-in-human)第一期臨床試驗。預計2020年一月啟動收案，2020年末完成第一期臨床試驗。此亦為財團法人生物技術開發中央(如下簡稱生技中央)執行經濟部科技專案研發结果授權安立璽榮後取患上的庞大進展。

EI1071是一種口服CSF-1R小份子按捺劑，擁有高度專一性有用按捺聚落刺激因子受體(colony stimulating factor-1 receptor)，可減少按捺免疫反應的腫瘤相關巨噬細胞(tumor associated macrophage)，有助於增強抗腫瘤免疫力，適合應用於低免疫反應的「冷腫瘤」治療上，包括胰腺癌、結腸癌及乳腺癌等。這些癌症今朝對於免疫考核點按捺劑藥物PD-1的癌症免疫療法反應欠安，于是CSF1R按捺劑被視為改善免疫考核點按捺劑藥物臨床療效欠安的主要關鍵。

根據台經院資料，全世界CSF-1R整體市場預估將由2006 年的2.19 億美元成長至2024 年達到23.84 億美元，2006~2024 年間的年複合成長率CAGR 為14.18%。CSF-1R癌症免疫治療今朝僅有一CSF-1R按捺劑 PLX3397於2018年8月于美國批准上市，而 EI1071相較其他同類型競爭藥物，具更高的專一性、活性與安全性，深具國際競爭力與開發價值。

值患上一提的是，EI1071為安立璽榮於2018年10月由生技中央技轉授權而來，從研發、臨床前動物實驗、藥物製程開發生產，皆由台灣本土的研究機構、CRO和CMO參與完成，計畫由發想至取患上IND批准總歷程不到四年，安立璽榮更于短短一年內即已经推展至臨床試驗階段。安立璽榮董事長暨執行長陳泓愷博士暗示，但愿藉由新創公司的衝勁，以和公司資深團隊的開發經驗，讓台灣自行研發的新藥，能夠于最短的時間內從實驗室推進到臨床試驗階段，最終獲患上批准上市，嘉惠有臨床需求的病患；生技中央執行長吳忠勳博士也暗示，藉由上下流的專業分工，結合台灣產、學、研的研發能量，可讓台灣新藥與國際年夜廠並駕齊驅，讓台灣研發藥物的能力于國際舞台上發光發熱。

安立璽榮生醫株式会社簡介http://www.elixiron.com安立璽榮生醫株式会社建立於2017年，專注於創新型免疫治療新藥的開發，焦点業務涵蓋從臨床前先導藥物研發以和候選藥物優化，進行到臨床試驗第一和第二期观点驗證(Proof-of-concept)試驗， 具备來自Boehringer Ingelheim和GSK等國際年夜藥廠新藥開發乐成經驗的領導人材以和堅強的技術團隊，除了EI1071已经進入臨床試驗階段以外，另有數項研發结果亦遭到國外年夜藥廠的高度矚目。期待新藥開發结果能滿足仍缺少有用治療的醫療需求，嘉惠更多病患。安立璽榮不僅要成為台灣頂尖的生技製藥公司，也要成為全世界癌症免疫療法的領航者。